非那西丁杂质1 CAS 3154-18-5

Phenacetin Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3154-18-5
分子式C9H13NO
分子量151.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那西丁杂质1 Phenacetin Impurity 1 CAS 3154-18-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品非那西丁杂质1（Phenacetin Impurity 1，CAS 3154-18-5），分子式 C9H13NO，分子量 151.21。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非那西丁杂质1在内的目标物的控制。 分子式为 C9H13NO 的非那西丁杂质1（CAS 3154-18-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H13NO 的非那西丁杂质1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 151.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，非那西丁杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非那西丁杂质1（CAS 3154-18-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那西丁杂质1
分子式C9H13NO
分子量151.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，陈志强，朱建伟. "一种非那西丁杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116135740 B, 授权公告日 2025-10-13.
  2. 发明人郭海燕，王建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Phenacetin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109668717 A, 授权公告日 2022-04-26.
  3. 发明人朱建伟，周伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Phenacetin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113218514 B, 授权公告日 2019-10-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那西丁杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 81, 2638-2667.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那西丁杂质1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 1112, (8), 7251-7277.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenacetin Impurity 1 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 452, 743-755.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非那西丁杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 1007, 3601-3622.

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