R-间羟胺杂质43 CAS 21477-91-8

R-Metaraminol Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21477-91-8
分子式C9H13NO
分子量151.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

R-间羟胺杂质43 R-Metaraminol Impurity 43 CAS 21477-91-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

R-间羟胺杂质43（英文名 R-Metaraminol Impurity 43，CAS 21477-91-8）属于药物杂质对照品。分子式 C9H13NO，分子量 151.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），R-间羟胺杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C9H13NO 的R-间羟胺杂质43（CAS 21477-91-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 R-间羟胺杂质43（C9H13NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，R-间羟胺杂质43（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：从实际应用出发，R-间羟胺杂质43（CAS 21477-91-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： R-间羟胺杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称R-间羟胺杂质43
分子式C9H13NO
分子量151.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，周伟，朱建伟. "一种R-间羟胺杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117677613 B, 授权公告日 2024-11-25.
  2. 发明人黄志刚，林芳，朱建伟. "Method for the Synthesis of R-Metaraminol Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108256971 B, 授权公告日 2015-03-01.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of R-间羟胺杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 2095, 6573-6603.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of R-间羟胺杂质43 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 111, (1), 4214-4235.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of R-Metaraminol Impurity 43 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 798, (1), 3087-3107.

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