非那西丁杂质5 CAS 102236-24-8

Phenacetin Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号102236-24-8
分子式C8H8ClNO3
分子量201.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那西丁杂质5 Phenacetin Impurity 5 CAS 102236-24-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非那西丁杂质5（Phenacetin Impurity 5，CAS 号 102236-24-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H8ClNO3，分子量 201.61。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非那西丁杂质5在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，非那西丁杂质5（Phenacetin Impurity 5，C8H8ClNO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 非那西丁杂质5（C8H8ClNO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，非那西丁杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），非那西丁杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：非那西丁杂质5（Phenacetin Impurity 5，CAS 102236-24-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 非那西丁杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那西丁杂质5
分子式C8H8ClNO3
分子量201.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Stevens L M, Anderson J P. "一种非那西丁杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 9183976 B2, 2016-02-26.
  2. 发明人徐明华，刘建华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Phenacetin Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108102727 B, 授权公告日 2024-05-17.
  3. Martínez F, Nielsen H, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Phenacetin Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3562572 A1, 2025-10-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那西丁杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 2266, 2326-2356.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那西丁杂质5 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 1224, (12), 5509-5529.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenacetin Impurity 5 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 1083, 415-444.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非那西丁杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2022, 335, (7), 8596-8626.

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