非那西丁杂质N2 CAS 2050-16-0

Phenacetin Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2050-16-0
分子式C12H10N2O2
分子量214.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那西丁杂质N2 Phenacetin Impurity N2 CAS 2050-16-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品非那西丁杂质N2（Phenacetin Impurity N2，CAS 2050-16-0），分子式 C12H10N2O2，分子量 214.22。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非那西丁杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 2050-16-0 对应的非那西丁杂质N2（Phenacetin Impurity N2），是化学式为 C12H10N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 214.22。 非那西丁杂质N2（分子式 C12H10N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），非那西丁杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非那西丁杂质N2（Phenacetin Impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那西丁杂质N2
分子式C12H10N2O2
分子量214.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Lefèvre J P, Johansson L. "一种非那西丁杂质N2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3753455 A1, 2019-03-09.
  2. 发明人李文辉，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Phenacetin Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117690817 A, 授权公告日 2019-08-22.
  3. 发明人胡光，冯建国，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Phenacetin Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109748390 A, 授权公告日 2016-09-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那西丁杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 2107, 9297-9300.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那西丁杂质N2 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 887, 3761-3780.

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