福莫特罗杂质56 CAS 333796-54-6

Formoterol Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号333796-54-6
分子式C15H16BrNO2
分子量322.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福莫特罗杂质56 Formoterol Impurity 56 CAS 333796-54-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品福莫特罗杂质56（Formoterol Impurity 56，CAS 333796-54-6），分子式 C15H16BrNO2，分子量 322.20。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，福莫特罗杂质56表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括322.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 福莫特罗杂质56（Formoterol Impurity 56），CAS注册号 333796-54-6，化学式 C15H16BrNO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 322.20 g/mol。 在定量分析中，福莫特罗杂质56（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），福莫特罗杂质56满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，福莫特罗杂质56（Formoterol Impurity 56）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取福莫特罗杂质56适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福莫特罗杂质56
分子式C15H16BrNO2
分子量322.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，马晓峰，罗永刚. "一种福莫特罗杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113484535 A, 授权公告日 2025-04-21.
  2. 发明人孙丽萍，徐明华，周伟. "Method for the Synthesis of Formoterol Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115716825 A, 授权公告日 2016-03-04.
  3. 发明人钱学锋，冯建国，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Formoterol Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116935552 B, 授权公告日 2019-11-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福莫特罗杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1789, (8), 5735-5759.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福莫特罗杂质56 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 2086, 3081-3094.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Formoterol Impurity 56 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 500, 1911-1939.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 福莫特罗杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2023, 708, (5), 5858-5880.

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