福莫特罗杂质102 CAS 1823724-70-4

Formoterol Impurity 102

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1823724-70-4
分子式C15H16BrNO2
分子量322.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福莫特罗杂质102 Formoterol Impurity 102 CAS 1823724-70-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品福莫特罗杂质102（Formoterol Impurity 102，CAS 1823724-70-4），分子式 C15H16BrNO2，分子量 322.20。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，福莫特罗杂质102的分子量为322.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C15H16BrNO2 的福莫特罗杂质102（CAS 1823724-70-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，福莫特罗杂质102表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括322.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，福莫特罗杂质102可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认

应用场景：从实际应用出发，福莫特罗杂质102（CAS 1823724-70-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以福莫特罗杂质102（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福莫特罗杂质102
分子式C15H16BrNO2
分子量322.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Jørgensen K, Mueller T C. "一种福莫特罗杂质102的合成方法" [P]. European Patent, EP 3946953 A1, 2025-07-06.
  2. 发明人郭海燕，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Formoterol Impurity 102" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109738913 B, 授权公告日 2023-07-01.
  3. Björnsson E, Martínez F, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Formoterol Impurity 102" [P]. European Patent, EP 3302682 A1, 2015-06-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福莫特罗杂质102 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1197, (7), 2738-2761.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福莫特罗杂质102 as an Impurity". Molecules, 2022, 2402, (11), 7924-7951.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Formoterol Impurity 102 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 770, 4148-4160.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 福莫特罗杂质102 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 528, 4790-4815.

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