达泊西汀杂质13 CAS 94305-25-6

Dapoxetine Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号94305-25-6
分子式C19H16O
分子量260.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质13 Dapoxetine Impurity 13 CAS 94305-25-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达泊西汀杂质13（Dapoxetine Impurity 13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 94305-25-6，分子式 C19H16O，分子量 260.33。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

达泊西汀杂质13（C19H16O）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在药品研发过程中，达泊西汀杂质13（Dapoxetine Impurity 13，C19H16O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达泊西汀杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，达泊西汀杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2

应用场景：达泊西汀杂质13（Dapoxetine Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 达泊西汀杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质13
分子式C19H16O
分子量260.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，韩伟，赵玉洁. "一种达泊西汀杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115994123 B, 授权公告日 2024-03-08.
  2. 发明人周伟，赵玉洁，刘建华. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112997757 B, 授权公告日 2024-10-18.
  3. 发明人陈志强，周伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Dapoxetine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110994336 A, 授权公告日 2024-10-01.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 1935, 9201-9209.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质13 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 1455, 4242-4266.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 13 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 286, 2305-2323.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达泊西汀杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2010, 340, (9), 8779-8785.

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