达泊西汀杂质18 CAS 1091626-77-5
Dapoxetine Impurity 18
| CAS 号 | 1091626-77-5 |
| 分子式 | C19H16O |
| 分子量 | 260.33 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
达泊西汀杂质18（英文名 Dapoxetine Impurity 18，CAS 1091626-77-5）属于药物杂质对照品。分子式 C19H16O，分子量 260.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达泊西汀杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，达泊西汀杂质18（Dapoxetine Impurity 18，C19H16O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 达泊西汀杂质18（C19H16O）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达泊西汀杂质18（CAS 1091626-77-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 达泊西汀杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 达泊西汀杂质18 |
| 分子式 | C19H16O |
| 分子量 | 260.33 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，罗永刚，沈红梅. "一种达泊西汀杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112283892 B, 授权公告日 2015-10-23.
- 发明人高志强，杨光，王建平. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114760803 B, 授权公告日 2024-03-26.
- 发明人李文辉，杨光，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Dapoxetine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115698749 B, 授权公告日 2021-10-21.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 574, (4), 5397-5421.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质18 as an Impurity". Food Chem., 2015, 1483, (2), 8529-8539.
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