醋酸地塞米松 EP 杂质 G CAS 1597-78-0

Dexamethasone Acetate EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1597-78-0
分子式C24H31FO5
分子量418.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸地塞米松 EP 杂质 G Dexamethasone Acetate EP Impurity G CAS 1597-78-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1597-78-0 对应的醋酸地塞米松 EP 杂质 G（Dexamethasone Acetate EP Impurity G）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H31FO5，分子量 418.50。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，醋酸地塞米松 EP 杂质 G表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括418.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 醋酸地塞米松 EP 杂质 G（Dexamethasone Acetate EP Impurity G），CAS注册号 1597-78-0，化学式 C24H31FO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 418.50 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，醋酸地塞米松 EP 杂质 G用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，醋酸地塞米松 EP 杂质 G（Dexamethasone Acetate EP Impurity G）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸地塞米松 EP 杂质 G
分子式C24H31FO5
分子量418.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Thompson G K, Chen K W. "一种醋酸地塞米松 EP 杂质 G的合成方法" [P]. US Patent, US 11422748 B2, 2015-04-25.
  2. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Dexamethasone Acetate EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117989846 B, 授权公告日 2025-10-23.
  3. Rossi M, Kowalski A, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Dexamethasone Acetate EP Impurity G" [P]. European Patent, EP 3852273 A1, 2023-12-18.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸地塞米松 EP 杂质 G in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1139, (10), 4188-4217.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸地塞米松 EP 杂质 G as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 863, 2860-2870.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexamethasone Acetate EP Impurity G Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 759, (1), 7859-7884.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 醋酸地塞米松 EP 杂质 G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2014, 1983, (7), 5153-5177.

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