地塞米松杂质N1 CAS 37926-77-5

Dexamethasone Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号37926-77-5
分子式C23H31FO5
分子量406.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松杂质N1 Dexamethasone Impurity N1 CAS 37926-77-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 37926-77-5 对应的地塞米松杂质N1（Dexamethasone Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H31FO5，分子量 406.49。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，地塞米松杂质N1的分子量为406.49 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 地塞米松杂质N1（英文标识 Dexamethasone Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 37926-77-5，相对分子质量测定值为 406.49。 从化学结构特征来看，地塞米松杂质N1的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为406.49 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，地塞米松杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：从实际应用出发，地塞米松杂质N1（CAS 37926-77-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地塞米松杂质N1适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松杂质N1
分子式C23H31FO5
分子量406.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Schröder R, Mueller T C. "一种地塞米松杂质N1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3088354 A1, 2024-11-24.
  2. 发明人韩伟，王建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Dexamethasone Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109289882 A, 授权公告日 2023-08-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1315, (3), 257-271.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松杂质N1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 1015, 9207-9213.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexamethasone Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 2338, 7257-7269.

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