地塞米松乙酯杂质 CAS 2991360-83-7

Dexamethasone Acid Ethyl Ester

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2991360-83-7
分子式C23H31FO5
分子量406.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松乙酯杂质 Dexamethasone Acid Ethyl Ester CAS 2991360-83-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地塞米松乙酯杂质（英文名 Dexamethasone Acid Ethyl Ester，CAS 2991360-83-7）属于药物杂质对照品。分子式 C23H31FO5，分子量 406.49。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地塞米松乙酯杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，地塞米松乙酯杂质（Dexamethasone Acid Ethyl Ester，C23H31FO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C23H31FO5 的地塞米松乙酯杂质结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 406.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地塞米松乙酯杂质（Dexamethasone Acid Ethyl Ester）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松乙酯杂质
分子式C23H31FO5
分子量406.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，张德明，林芳. "一种地塞米松乙酯杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111591881 B, 授权公告日 2018-12-25.
  2. 发明人韩伟，刘建华，杨光. "Method for the Synthesis of Dexamethasone Acid Ethyl Ester" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108008613 A, 授权公告日 2022-06-26.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松乙酯杂质 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 1072, (11), 4436-4466.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松乙酯杂质 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 1443, (3), 6893-6906.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexamethasone Acid Ethyl Ester Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 761, (5), 5223-5237.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地塞米松乙酯杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2015, 2221, (1), 5932-5956.

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