谷胱甘肽EP杂质D CAS 636-58-8

Glutathione EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号636-58-8
分子式C8H14N2O5S
分子量250.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

谷胱甘肽EP杂质D Glutathione EP Impurity D CAS 636-58-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 636-58-8 对应的谷胱甘肽EP杂质D（Glutathione EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H14N2O5S，分子量 250.27。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C8H14N2O5S 的谷胱甘肽EP杂质D（CAS 636-58-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 谷胱甘肽EP杂质D（C8H14N2O5S）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，谷胱甘肽EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，谷胱甘肽EP杂质D（CAS 636-58-8）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称谷胱甘肽EP杂质D
分子式C8H14N2O5S
分子量250.27 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Park J H, Fischer A B. "一种谷胱甘肽EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 11844927 B2, 2015-08-26.
  2. 发明人马晓峰，周伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Glutathione EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115786610 A, 授权公告日 2024-07-25.
  3. 发明人周伟，郑宇鹏，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Glutathione EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117025496 A, 授权公告日 2020-05-04.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 谷胱甘肽EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 2324, 5209-5220.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 谷胱甘肽EP杂质D as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 915, 3064-3076.

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