地喹氯铵杂质4 CAS 16355-92-3

Dequalinium Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16355-92-3
分子式C10H20I2
分子量394.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地喹氯铵杂质4 Dequalinium Impurity 4 CAS 16355-92-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地喹氯铵杂质4（英文名 Dequalinium Impurity 4，CAS 16355-92-3）属于药物杂质对照品。分子式 C10H20I2，分子量 394.07。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地喹氯铵杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 地喹氯铵杂质4（Dequalinium Impurity 4），CAS注册号 16355-92-3，化学式 C10H20I2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 394.07 g/mol。 地喹氯铵杂质4（C10H20I2）含有含碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地喹氯铵杂质4（Dequalinium Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地喹氯铵杂质4适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地喹氯铵杂质4
分子式C10H20I2
分子量394.07 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，唐晓军，马晓峰. "一种地喹氯铵杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117385990 B, 授权公告日 2025-02-02.
  2. 发明人冯建国，张德明，唐晓军. "Method for the Synthesis of Dequalinium Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108912828 B, 授权公告日 2024-08-26.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地喹氯铵杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 2443, (12), 8578-8604.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地喹氯铵杂质4 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 1529, (10), 5237-5245.

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