瑞舒伐他汀杂质61 CAS 124752-23-4

Rosuvastatin Impurity 61

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号124752-23-4
分子式C13H22O5
分子量258.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质61 Rosuvastatin Impurity 61 CAS 124752-23-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞舒伐他汀杂质61（Rosuvastatin Impurity 61，CAS 124752-23-4），分子式 C13H22O5，分子量 258.31。纯度 >80%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），瑞舒伐他汀杂质61满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C13H22O5 的瑞舒伐他汀杂质61（CAS 124752-23-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，瑞舒伐他汀杂质61的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为258.31 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，瑞舒伐他汀杂质61（纯度>80%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞舒伐他汀杂质61（Rosuvastatin Impurity 61）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质61
分子式C13H22O5
分子量258.31 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>80%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1992年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，林芳，唐晓军. "一种瑞舒伐他汀杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108256339 B, 授权公告日 2015-08-14.
  2. O'Brien P Q, Patel M V, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 61" [P]. US Patent, US 10593132 B2, 2025-09-16.
  3. Yamamoto T, Fischer A B, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 61" [P]. US Patent, US 10585882 B2, 2015-10-24.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 1275, (5), 7913-7933.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质61 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 306, (3), 5470-5480.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 61 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 1819, (2), 7456-7465.

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