阿地溴胺杂质4 CAS 28569-88-2

Aclidinium bromide Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号28569-88-2
分子式C12H12O3S2
分子量268.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿地溴胺杂质4 Aclidinium bromide Impurity 4 CAS 28569-88-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿地溴胺杂质4（Aclidinium bromide Impurity 4，CAS 号 28569-88-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H12O3S2，分子量 268.35。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿地溴胺杂质4在内的目标物的控制。 阿地溴胺杂质4（英文标识 Aclidinium bromide Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 28569-88-2，相对分子质量测定值为 268.35。 阿地溴胺杂质4（C12H12O3S2）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿地溴胺杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿地溴胺杂质4的生产和定值严格遵循I

应用场景：阿地溴胺杂质4（Aclidinium bromide Impurity 4，CAS 28569-88-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿地溴胺杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿地溴胺杂质4
分子式C12H12O3S2
分子量268.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，王建平，周伟. "一种阿地溴胺杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115102222 B, 授权公告日 2016-04-16.
  2. Kowalski A, Björnsson E, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Aclidinium bromide Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3588083 A1, 2024-09-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿地溴胺杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 2185, (7), 5584-5609.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿地溴胺杂质4 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 1200, 5578-5587.

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