阿地溴胺杂质1 CAS 26878-13-7

Aclidinium bromide Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号26878-13-7
分子式C7H6O3S
分子量170.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿地溴胺杂质1 Aclidinium bromide Impurity 1 CAS 26878-13-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿地溴胺杂质1（Aclidinium bromide Impurity 1，CAS 26878-13-7），分子式 C7H6O3S，分子量 170.19。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，阿地溴胺杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 阿地溴胺杂质1（英文标识 Aclidinium bromide Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 26878-13-7，相对分子质量测定值为 170.19。 阿地溴胺杂质1（分子式 C7H6O3S）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿地溴胺杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿地溴胺杂质1（Aclidinium bromide Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿地溴胺杂质1适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿地溴胺杂质1
分子式C7H6O3S
分子量170.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，韩伟，钱学锋. "一种阿地溴胺杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109188694 A, 授权公告日 2015-02-24.
  2. 发明人郑宇鹏，沈红梅，刘建华. "Method for the Synthesis of Aclidinium bromide Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116367385 A, 授权公告日 2018-01-07.
  3. 发明人杨光，孙丽萍，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Aclidinium bromide Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113775165 A, 授权公告日 2018-12-03.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿地溴胺杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 934, (1), 5024-5042.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿地溴胺杂质1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 1499, 3352-3379.

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