红霉素杂质26 CAS 13483-18-6

Erythromycin Impurity 26

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号13483-18-6
分子式C4H8Cl2O2
分子量159.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

红霉素杂质26 Erythromycin Impurity 26 CAS 13483-18-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

红霉素杂质26（英文名 Erythromycin Impurity 26，CAS 13483-18-6）属于药物杂质对照品。分子式 C4H8Cl2O2，分子量 159.01。纯度 >80%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，红霉素杂质26（Erythromycin Impurity 26）的系统命名为红霉素杂质26，CAS号 13483-18-6，分子量为 159.01 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，红霉素杂质26表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括159.01 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，红霉素杂质26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>80%； - 水分/残留溶

应用场景：从实际应用出发，红霉素杂质26（CAS 13483-18-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以红霉素杂质26（纯度>80%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称红霉素杂质26
分子式C4H8Cl2O2
分子量159.01 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1960年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Mueller T C, Nielsen H. "一种红霉素杂质26的合成方法" [P]. European Patent, EP 3137537 A1, 2017-01-11.
  2. 发明人林芳，徐明华，韩伟. "Method for the Synthesis of Erythromycin Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110839213 B, 授权公告日 2016-01-02.
  3. 发明人胡光，张德明，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Erythromycin Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111148624 B, 授权公告日 2025-03-21.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 红霉素杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1565, (4), 5126-5132.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 红霉素杂质26 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 1655, (10), 9255-9262.

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