匹伐他汀杂质97 CAS 1356998-79-2
Pitavastatin Impurity 97
| CAS 号 | 1356998-79-2 |
| 分子式 | C19H16FN |
| 分子量 | 277.34 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的匹伐他汀杂质97（Pitavastatin Impurity 97）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1356998-79-2，分子式 C19H16FN，分子量 277.34。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹伐他汀杂质97可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 匹伐他汀杂质97（英文标识 Pitavastatin Impurity 97）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1356998-79-2，相对分子质量测定值为 277.34。 匹伐他汀杂质97（分子式 C19H16FN）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），匹伐他汀杂质97满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，匹伐他汀杂质97（Pitavastatin Impurity 97）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹伐他汀杂质97（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 匹伐他汀杂质97 |
| 分子式 | C19H16FN |
| 分子量 | 277.34 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，徐明华，唐晓军. "一种匹伐他汀杂质97的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112639834 A, 授权公告日 2018-02-27.
- 发明人张德明，周伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114167651 A, 授权公告日 2021-02-17.
- 发明人杨光，何建平，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Pitavastatin Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109265723 A, 授权公告日 2015-01-25.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 2470, (3), 3767-3775.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质97 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 183, (8), 6477-6493.
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