依匹斯汀杂质9 CAS 141342-71-4

Epinastine Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号141342-71-4
分子式C15H15N3O2
分子量269.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹斯汀杂质9 Epinastine Impurity 9 CAS 141342-71-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依匹斯汀杂质9（Epinastine Impurity 9，CAS 141342-71-4），分子式 C15H15N3O2，分子量 269.30。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，依匹斯汀杂质9（Epinastine Impurity 9）的系统命名为依匹斯汀杂质9，CAS号 141342-71-4，分子量为 269.30 g/mol。 依匹斯汀杂质9（C15H15N3O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，依匹斯汀杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），依匹斯汀杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：依匹斯汀杂质9（Epinastine Impurity 9，CAS 141342-71-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依匹斯汀杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹斯汀杂质9
分子式C15H15N3O2
分子量269.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Yamamoto T, Park J H. "一种依匹斯汀杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 10007482 B2, 2025-10-23.
  2. 发明人唐晓军，钱学锋，林芳. "Method for the Synthesis of Epinastine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109841858 A, 授权公告日 2023-01-23.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹斯汀杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 400, (10), 7299-7303.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹斯汀杂质9 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 1674, 3809-3812.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epinastine Impurity 9 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 1980, 2458-2480.

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