依匹斯汀杂质12 CAS 745761-19-7

Epinastine Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号745761-19-7
分子式C16H13N3O
分子量263.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹斯汀杂质12 Epinastine Impurity 12 CAS 745761-19-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依匹斯汀杂质12（Epinastine Impurity 12，CAS 号 745761-19-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H13N3O，分子量 263.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，依匹斯汀杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 依匹斯汀杂质12（Epinastine Impurity 12），CAS注册号 745761-19-7，化学式 C16H13N3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 263.29 g/mol。 依匹斯汀杂质12（分子式 C16H13N3O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，依匹斯汀杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依匹斯汀杂质12（Epinastine Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹斯汀杂质12
分子式C16H13N3O
分子量263.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Brown S R, Chen K W. "一种依匹斯汀杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 11325956 B2, 2023-04-12.
  2. 发明人何建平，徐明华，林芳. "Method for the Synthesis of Epinastine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109759233 B, 授权公告日 2016-03-06.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹斯汀杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 2154, (7), 4191-4208.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹斯汀杂质12 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 1598, (5), 6694-6714.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epinastine Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 467, 730-745.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依匹斯汀杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2011, 2374, (8), 684-688.

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