比索洛尔EP杂质T CAS 1173203-26-3

Bisoprolol EP Impurity T

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1173203-26-3
分子式C14H17NO4
分子量263.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔EP杂质T Bisoprolol EP Impurity T CAS 1173203-26-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比索洛尔EP杂质T（Bisoprolol EP Impurity T，CAS 号 1173203-26-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H17NO4，分子量 263.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括比索洛尔EP杂质T在内的目标物的控制。 比索洛尔EP杂质T（Bisoprolol EP Impurity T），CAS注册号 1173203-26-3，化学式 C14H17NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 263.29 g/mol。 依据分子式为 C14H17NO4 的比索洛尔EP杂质T结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 263.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，比索洛尔EP杂质T（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），比索洛尔E

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，比索洛尔EP杂质T（Bisoprolol EP Impurity T）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比索洛尔EP杂质T（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔EP杂质T
分子式C14H17NO4
分子量263.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，刘建华，罗永刚. "一种比索洛尔EP杂质T的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117637318 A, 授权公告日 2022-10-03.
  2. 发明人唐晓军，刘建华，徐明华. "Method for the Synthesis of Bisoprolol EP Impurity T" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108000969 B, 授权公告日 2022-09-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔EP杂质T in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 856, 5715-5729.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔EP杂质T as an Impurity". Chemosphere, 2021, 2191, (7), 1239-1258.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol EP Impurity T Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 1613, (7), 4720-4732.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比索洛尔EP杂质T Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2021, 1685, (3), 3024-3042.

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