比索洛尔杂质78 CAS 2226263-67-6

Bisoprolol Impurity 78

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2226263-67-6
分子式C15H22O4
分子量266.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔杂质78 Bisoprolol Impurity 78 CAS 2226263-67-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比索洛尔杂质78（Bisoprolol Impurity 78，CAS 号 2226263-67-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H22O4，分子量 266.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，比索洛尔杂质78用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，比索洛尔杂质78（Bisoprolol Impurity 78，C15H22O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 比索洛尔杂质78（C15H22O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），比索洛尔杂质78满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比索洛尔杂质78（CAS 2226263-67-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比索洛尔杂质78（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔杂质78
分子式C15H22O4
分子量266.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Kumar R, Williams B T. "一种比索洛尔杂质78的合成方法" [P]. US Patent, US 10966680 B2, 2017-04-21.
  2. Brown S R, Thompson G K, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Bisoprolol Impurity 78" [P]. US Patent, US 9657966 B2, 2017-05-20.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔杂质78 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 284, (3), 418-444.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔杂质78 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 903, (8), 6094-6108.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol Impurity 78 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 1167, (2), 5230-5235.

Related Bisoprolol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...