磺胺二甲氧嘧啶杂质11 CAS 13145-56-7
Sulfadimethoxine Impurity
| CAS 号 | 13145-56-7 |
| 分子式 | C18H18O2 |
| 分子量 | 266.33 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
磺胺二甲氧嘧啶杂质11（英文名 Sulfadimethoxine Impurity，CAS 13145-56-7）属于药物杂质对照品。分子式 C18H18O2，分子量 266.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括磺胺二甲氧嘧啶杂质11在内的目标物的控制。 分子式为 C18H18O2 的磺胺二甲氧嘧啶杂质11（CAS 13145-56-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，磺胺二甲氧嘧啶杂质11表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括266.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，磺胺二甲氧嘧啶杂质11（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，磺胺二甲氧嘧啶杂质11（Sulfadimethoxine Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取磺胺二甲氧嘧啶杂质1
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 磺胺二甲氧嘧啶杂质11 |
| 分子式 | C18H18O2 |
| 分子量 | 266.33 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1960年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，冯建国，杨光. "一种磺胺二甲氧嘧啶杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116978871 B, 授权公告日 2024-01-28.
- Chen K W, Hughes D C, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Sulfadimethoxine Impurity" [P]. US Patent, US 11005301 B2, 2025-08-15.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磺胺二甲氧嘧啶杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 1344, 475-479.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磺胺二甲氧嘧啶杂质11 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1692, 4637-4662.
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