比索洛尔杂质80 CAS 188128-73-6

Bisoprolol Impurity 80

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号188128-73-6
分子式C14H14O4S
分子量278.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔杂质80 Bisoprolol Impurity 80 CAS 188128-73-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比索洛尔杂质80（英文名 Bisoprolol Impurity 80，CAS 188128-73-6）属于药物杂质对照品。分子式 C14H14O4S，分子量 278.32。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，比索洛尔杂质80的分子量为278.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，比索洛尔杂质80（Bisoprolol Impurity 80，C14H14O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，比索洛尔杂质80表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括278.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，比索洛尔杂质80可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CR

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比索洛尔杂质80（CAS 188128-73-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比索洛尔杂质80（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔杂质80
分子式C14H14O4S
分子量278.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，冯建国，朱建伟. "一种比索洛尔杂质80的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115603524 B, 授权公告日 2023-09-02.
  2. 发明人韩伟，钱学锋，胡光. "Method for the Synthesis of Bisoprolol Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110883269 A, 授权公告日 2024-08-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔杂质80 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 285, (8), 3911-3941.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔杂质80 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 161, (2), 2435-2464.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol Impurity 80 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 1313, 974-977.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比索洛尔杂质80 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2020, 915, 7989-7998.

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