比索洛尔杂质48 CAS 1416440-64-6

Bisoprolol Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1416440-64-6
分子式C15H22O5
分子量282.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔杂质48 Bisoprolol Impurity 48 CAS 1416440-64-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比索洛尔杂质48（Bisoprolol Impurity 48）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1416440-64-6。分子式 C15H22O5，分子量 282.33。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C15H22O5 的比索洛尔杂质48（CAS 1416440-64-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，比索洛尔杂质48的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为282.33 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，比索洛尔杂质48可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，比索洛尔杂质48的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：从实际应用出发，比索洛尔杂质48（CAS 1416440-64-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比索洛尔杂质48（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔杂质48
分子式C15H22O5
分子量282.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，胡光，陈志强. "一种比索洛尔杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113891859 A, 授权公告日 2025-12-15.
  2. Hughes D C, Stevens L M, Davis P L. "Method for the Synthesis of Bisoprolol Impurity 48" [P]. US Patent, US 11984419 B2, 2023-06-19.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 472, (1), 4630-4654.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔杂质48 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 890, (7), 3350-3359.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol Impurity 48 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 1580, 5099-5105.

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