醋酸甲地孕酮EP杂质H CAS 907193-65-1

Megestrol acetate EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号907193-65-1
分子式C25H34O4
分子量398.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸甲地孕酮EP杂质H Megestrol acetate EP Impurity H CAS 907193-65-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋酸甲地孕酮EP杂质H（英文名 Megestrol acetate EP Impurity H，CAS 907193-65-1）属于药物杂质对照品。分子式 C25H34O4，分子量 398.54。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括醋酸甲地孕酮EP杂质H在内的目标物的控制。 醋酸甲地孕酮EP杂质H（英文标识 Megestrol acetate EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 907193-65-1，相对分子质量测定值为 398.54。 醋酸甲地孕酮EP杂质H（分子式 C25H34O4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，醋酸甲地孕酮EP杂质H可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，醋

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，醋酸甲地孕酮EP杂质H（CAS 907193-65-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以醋酸甲地孕酮EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸甲地孕酮EP杂质H
分子式C25H34O4
分子量398.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，林芳，钱学锋. "一种醋酸甲地孕酮EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111891974 A, 授权公告日 2024-09-07.
  2. 发明人钱学锋，罗永刚，周伟. "Method for the Synthesis of Megestrol acetate EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108229879 A, 授权公告日 2017-11-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸甲地孕酮EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1206, (9), 8809-8819.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸甲地孕酮EP杂质H as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 1662, (3), 3803-3828.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Megestrol acetate EP Impurity H Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 2368, 5038-5055.

Related Megestrol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...