芦可替尼杂质235 CAS 82504-43-6

Ruxolitinib Impurity 235

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号82504-43-6
分子式C6H10Cl2O2
分子量185.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦可替尼杂质235 Ruxolitinib Impurity 235 CAS 82504-43-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芦可替尼杂质235（Ruxolitinib Impurity 235）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 82504-43-6。分子式 C6H10Cl2O2，分子量 185.05。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括芦可替尼杂质235在内的目标物的控制。 CAS编号 82504-43-6 对应的芦可替尼杂质235（Ruxolitinib Impurity 235），是化学式为 C6H10Cl2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 185.05。 从化学结构特征来看，芦可替尼杂质235的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为185.05 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次芦可替尼杂质235均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，芦可替尼杂质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，芦可替尼杂质235（CAS 82504-43-6）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦可替尼杂质235
分子式C6H10Cl2O2
分子量185.05 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Johansson L, Nowak P. "一种芦可替尼杂质235的合成方法" [P]. European Patent, EP 3737545 A1, 2016-09-27.
  2. 发明人王建平，张德明，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity 235" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116919838 B, 授权公告日 2022-05-24.
  3. Klinger H, Patel M V, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Ruxolitinib Impurity 235" [P]. US Patent, US 9460631 B2, 2025-04-21.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦可替尼杂质235 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1561, 373-388.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦可替尼杂质235 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1121, 3011-3039.

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