多柔比星杂质1 CAS 64845-67-6

Doxorubicin Impurity 1

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号64845-67-6
分子式C19H12O6
分子量336.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多柔比星杂质1 Doxorubicin Impurity 1 CAS 64845-67-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 64845-67-6 对应的多柔比星杂质1（Doxorubicin Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H12O6，分子量 336.29。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多柔比星杂质1在内的目标物的控制。 多柔比星杂质1（英文标识 Doxorubicin Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 64845-67-6，相对分子质量测定值为 336.29。 从化学结构特征来看，多柔比星杂质1的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为336.29 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多柔比星杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），多柔比星杂质1满足CNAS-CL0

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多柔比星杂质1（CAS 64845-67-6）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多柔比星杂质1适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多柔比星杂质1
分子式C19H12O6
分子量336.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，周伟，韩伟. "一种多柔比星杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117897933 A, 授权公告日 2023-04-14.
  2. Anderson J P, Brown S R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Doxorubicin Impurity 1" [P]. US Patent, US 11217699 B2, 2019-05-12.
  3. 发明人钱学锋，冯建国，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Doxorubicin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117362848 A, 授权公告日 2017-01-18.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多柔比星杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1917, (8), 7784-7792.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多柔比星杂质1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 985, (11), 484-497.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxorubicin Impurity 1 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1934, (7), 6056-6059.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多柔比星杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2014, 1915, 8952-8973.

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