多柔比星杂质8 CAS 20982-41-6

Doxorubicin Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20982-41-6
分子式C21H14O7
分子量378.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多柔比星杂质8 Doxorubicin Impurity 8 CAS 20982-41-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多柔比星杂质8（Doxorubicin Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 20982-41-6，分子式 C21H14O7，分子量 378.33。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，多柔比星杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，多柔比星杂质8（Doxorubicin Impurity 8，C21H14O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C21H14O7 的多柔比星杂质8结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 378.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，多柔比星杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Pro

应用场景：多柔比星杂质8（Doxorubicin Impurity 8，CAS 20982-41-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多柔比星

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多柔比星杂质8
分子式C21H14O7
分子量378.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，钱学锋，黄志刚. "一种多柔比星杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114297365 A, 授权公告日 2021-06-22.
  2. Mueller T C, Nowak P, Martínez F. "Method for the Synthesis of Doxorubicin Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3954448 A1, 2018-08-17.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多柔比星杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1720, 7854-7859.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多柔比星杂质8 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 1363, (4), 5469-5499.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxorubicin Impurity 8 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 1441, (2), 1604-1624.

Related Doxorubicin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...