氨甲苯酸杂质4 CAS 165530-43-8

Aminomethylbenzoic Acid Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号165530-43-8
分子式C8H8ClNO2
分子量185.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨甲苯酸杂质4 Aminomethylbenzoic Acid Impurity 4 CAS 165530-43-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨甲苯酸杂质4（Aminomethylbenzoic Acid Impurity 4，CAS 号 165530-43-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H8ClNO2，分子量 185.61。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氨甲苯酸杂质4（Aminomethylbenzoic Acid Impurity 4）的系统命名为氨甲苯酸杂质4，CAS号 165530-43-8，分子量为 185.61 g/mol。 从化学结构特征来看，氨甲苯酸杂质4的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为185.61 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨甲苯酸杂质4

应用场景：氨甲苯酸杂质4（Aminomethylbenzoic Acid Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氨甲苯酸杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨甲苯酸杂质4
分子式C8H8ClNO2
分子量185.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，胡光，马晓峰. "一种氨甲苯酸杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108186236 A, 授权公告日 2016-08-16.
  2. Jørgensen K, Rossi M, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Aminomethylbenzoic Acid Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3118235 A1, 2022-05-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨甲苯酸杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 2433, (8), 7109-7134.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨甲苯酸杂质4 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 1101, (9), 1163-1182.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aminomethylbenzoic Acid Impurity 4 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 1099, (12), 2181-2194.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨甲苯酸杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2023, 1923, (8), 6705-6723.

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