氨甲苯酸杂质11 CAS 1564748-46-4

Aminomethylbenzoic Acid Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1564748-46-4
分子式C8H6Cl2O2
分子量205.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨甲苯酸杂质11 Aminomethylbenzoic Acid Impurity 11 CAS 1564748-46-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨甲苯酸杂质11（英文名 Aminomethylbenzoic Acid Impurity 11，CAS 1564748-46-4）属于药物杂质对照品。分子式 C8H6Cl2O2，分子量 205.04。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，氨甲苯酸杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 氨甲苯酸杂质11（Aminomethylbenzoic Acid Impurity 11），CAS注册号 1564748-46-4，化学式 C8H6Cl2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 205.04 g/mol。 依据分子式为 C8H6Cl2O2 的氨甲苯酸杂质11结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 205.04 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用

应用场景：氨甲苯酸杂质11（Aminomethylbenzoic Acid Impurity 11，CAS 1564748-46-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨甲苯酸杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨甲苯酸杂质11
分子式C8H6Cl2O2
分子量205.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，周伟，钱学锋. "一种氨甲苯酸杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108686841 B, 授权公告日 2024-04-07.
  2. Yamamoto T, Thompson G K, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Aminomethylbenzoic Acid Impurity 11" [P]. US Patent, US 9738126 B2, 2017-12-13.
  3. 发明人沈红梅，赵玉洁，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Aminomethylbenzoic Acid Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112737678 B, 授权公告日 2016-02-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨甲苯酸杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 1860, 344-350.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨甲苯酸杂质11 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 769, (1), 8943-8969.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aminomethylbenzoic Acid Impurity 11 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 793, (3), 5576-5586.

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