氨甲苯酸杂质3 CAS 179076-85-8

Aminomethylbenzoic Acid Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号179076-85-8
分子式C8H9NO3
分子量167.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨甲苯酸杂质3 Aminomethylbenzoic Acid Impurity 3 CAS 179076-85-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨甲苯酸杂质3（Aminomethylbenzoic Acid Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 179076-85-8，分子式 C8H9NO3，分子量 167.16。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，氨甲苯酸杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 氨甲苯酸杂质3（英文标识 Aminomethylbenzoic Acid Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 179076-85-8，相对分子质量测定值为 167.16。 氨甲苯酸杂质3（C8H9NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨甲苯酸杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨甲苯酸杂质3（CAS 179076-85-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨甲苯酸杂质3适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨甲苯酸杂质3
分子式C8H9NO3
分子量167.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Anderson J P, Hughes D C. "一种氨甲苯酸杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 9642816 B2, 2015-04-03.
  2. 发明人陈志强，何建平，杨光. "Method for the Synthesis of Aminomethylbenzoic Acid Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113209101 A, 授权公告日 2019-02-03.
  3. Chen K W, Schröder R, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Aminomethylbenzoic Acid Impurity 3" [P]. US Patent, US 10561621 B2, 2023-06-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨甲苯酸杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 188, (1), 3024-3028.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨甲苯酸杂质3 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 2187, (11), 5286-5292.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aminomethylbenzoic Acid Impurity 3 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 1170, 4745-4768.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨甲苯酸杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 2475, (6), 2922-2936.

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