尼可刹米杂质21 CAS 1790752-17-8
Nikethamide impurity 21
| CAS 号 | 1790752-17-8 |
| 分子式 | C10H14N2O3 |
| 分子量 | 210.23 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1790752-17-8 对应的尼可刹米杂质21（Nikethamide impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H14N2O3，分子量 210.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在定量分析中，尼可刹米杂质21（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C10H14N2O3 的尼可刹米杂质21（CAS 1790752-17-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 尼可刹米杂质21（分子式 C10H14N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，尼可刹米杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95
应用场景：尼可刹米杂质21（Nikethamide impurity 21，CAS 1790752-17-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼可刹米杂质21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 尼可刹米杂质21 |
| 分子式 | C10H14N2O3 |
| 分子量 | 210.23 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1994年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，沈红梅，徐明华. "一种尼可刹米杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110472920 A, 授权公告日 2018-02-12.
- 发明人沈红梅，杨光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Nikethamide impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108666401 B, 授权公告日 2019-01-09.
- 发明人胡光，陈志强，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Nikethamide impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109216668 B, 授权公告日 2017-10-13.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可刹米杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 861, (11), 3200-3225.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可刹米杂质21 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 1060, (7), 4828-4848.
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