氟尼辛葡甲胺杂质3 CAS 2942-59-8

Flunixin Meglumine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2942-59-8
分子式C6H4ClNO2
分子量157.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟尼辛葡甲胺杂质3 Flunixin Meglumine EP Impurity A CAS 2942-59-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟尼辛葡甲胺杂质3（Flunixin Meglumine EP Impurity A，CAS 2942-59-8），分子式 C6H4ClNO2，分子量 157.55。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，氟尼辛葡甲胺杂质3的分子量为157.55 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氟尼辛葡甲胺杂质3（英文标识 Flunixin Meglumine EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2942-59-8，相对分子质量测定值为 157.55。 氟尼辛葡甲胺杂质3（C6H4ClNO2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟尼辛葡甲胺杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本

应用场景：从实际应用出发，氟尼辛葡甲胺杂质3（CAS 2942-59-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氟尼辛葡甲胺杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟尼辛葡甲胺杂质3
分子式C6H4ClNO2
分子量157.55 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Björnsson E, Kowalski A. "一种氟尼辛葡甲胺杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3244149 A1, 2018-09-20.
  2. 发明人郑宇鹏，沈红梅，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Flunixin Meglumine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116601005 A, 授权公告日 2015-09-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟尼辛葡甲胺杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 471, 8345-8375.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟尼辛葡甲胺杂质3 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 1301, 2878-2891.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flunixin Meglumine EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1905, 864-883.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟尼辛葡甲胺杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2014, 1372, (12), 3503-3510.

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