巴瑞替尼杂质2 CAS 2964606-44-6

Baricitinib Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2964606-44-6
分子式C15H15N7O2S
分子量357.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴瑞替尼杂质2 Baricitinib Impurity 2 CAS 2964606-44-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴瑞替尼杂质2（英文名 Baricitinib Impurity 2，CAS 2964606-44-6）属于药物杂质对照品。分子式 C15H15N7O2S，分子量 357.39。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 2964606-44-6 对应的巴瑞替尼杂质2（Baricitinib Impurity 2），是化学式为 C15H15N7O2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 357.39。 巴瑞替尼杂质2（分子式 C15H15N7O2S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次巴瑞替尼杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，巴瑞替尼杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴瑞替尼杂质2（CAS 2964606-44-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 巴瑞替尼杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴瑞替尼杂质2
分子式C15H15N7O2S
分子量357.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，徐明华，郭海燕. "一种巴瑞替尼杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113148689 B, 授权公告日 2021-02-05.
  2. 发明人刘建华，郭海燕，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Baricitinib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110134038 B, 授权公告日 2025-08-25.
  3. 发明人沈红梅，李文辉，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Baricitinib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114189039 B, 授权公告日 2018-05-24.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴瑞替尼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 166, (11), 8621-8642.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴瑞替尼杂质2 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 1235, (10), 1018-1026.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baricitinib Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 2099, 779-786.

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