克霉唑杂质21 CAS 29647-82-3

Clotrimazole Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号29647-82-3
分子式C19H15ClO
分子量294.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克霉唑杂质21 Clotrimazole Impurity 21 CAS 29647-82-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品克霉唑杂质21（Clotrimazole Impurity 21，CAS 29647-82-3），分子式 C19H15ClO，分子量 294.77。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，克霉唑杂质21（Clotrimazole Impurity 21，C19H15ClO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C19H15ClO 的克霉唑杂质21结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 294.77 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，克霉唑杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNM

应用场景：从实际应用出发，克霉唑杂质21（CAS 29647-82-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克霉唑杂质21
分子式C19H15ClO
分子量294.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Kowalski A, Mueller T C. "一种克霉唑杂质21的合成方法" [P]. European Patent, EP 3386806 A1, 2022-05-07.
  2. 发明人郭海燕，高志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Clotrimazole Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109941344 A, 授权公告日 2016-07-08.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克霉唑杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 1450, (4), 7535-7552.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克霉唑杂质21 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 857, 6423-6446.

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