克霉唑杂质20 CAS 27023-37-6

Clotrimazole Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号27023-37-6
分子式C19H14Cl2
分子量313.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克霉唑杂质20 Clotrimazole Impurity 20 CAS 27023-37-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 27023-37-6 对应的克霉唑杂质20（Clotrimazole Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H14Cl2，分子量 313.22。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

克霉唑杂质20（Clotrimazole Impurity 20），CAS注册号 27023-37-6，化学式 C19H14Cl2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 313.22 g/mol。 克霉唑杂质20（C19H14Cl2）含有含氯取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克霉唑杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，克霉唑杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q

应用场景：克霉唑杂质20（Clotrimazole Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 克霉唑杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克霉唑杂质20
分子式C19H14Cl2
分子量313.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郭海燕，胡光. "一种克霉唑杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109019395 A, 授权公告日 2017-02-10.
  2. 发明人徐明华，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Clotrimazole Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116911709 B, 授权公告日 2015-01-23.
  3. 发明人罗永刚，胡光，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Clotrimazole Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114785898 A, 授权公告日 2015-11-05.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克霉唑杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 1122, 4336-4363.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克霉唑杂质20 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 382, (6), 7618-7641.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clotrimazole Impurity 20 Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 2470, (4), 9526-9541.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克霉唑杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2024, 1962, (7), 1918-1931.

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