克霉唑EP杂质F CAS 15469-97-3

Clotrimazole EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15469-97-3
分子式C22H18N2
分子量310.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克霉唑EP杂质F Clotrimazole EP Impurity F CAS 15469-97-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 15469-97-3 对应的克霉唑EP杂质F（Clotrimazole EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H18N2，分子量 310.39。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，克霉唑EP杂质F的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为310.39 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，克霉唑EP杂质F（Clotrimazole EP Impurity F）的系统命名为克霉唑EP杂质F，CAS号 15469-97-3，分子量为 310.39 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，克霉唑EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），克霉唑EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次

应用场景：从实际应用出发，克霉唑EP杂质F（CAS 15469-97-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 克霉唑EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克霉唑EP杂质F
分子式C22H18N2
分子量310.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Mueller T, Thompson G K. "一种克霉唑EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 10151932 B2, 2025-10-02.
  2. 发明人朱建伟，郑宇鹏，韩伟. "Method for the Synthesis of Clotrimazole EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114852217 B, 授权公告日 2024-09-26.
  3. Williams B T, Schröder R, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Clotrimazole EP Impurity F" [P]. US Patent, US 10314786 B2, 2024-09-09.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克霉唑EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 2238, (2), 8640-8661.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克霉唑EP杂质F as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 489, (4), 7006-7021.

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