联苯苄唑EP杂质B CAS 91679-37-7

Bifonazole EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	91679-37-7
分子式	C22H18N2
分子量	310.39 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

联苯苄唑EP杂质B Bifonazole EP Impurity B CAS 91679-37-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品联苯苄唑EP杂质B（Bifonazole EP Impurity B，CAS 91679-37-7），分子式 C22H18N2，分子量 310.39。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括联苯苄唑EP杂质B在内的目标物的控制。联苯苄唑EP杂质B（英文标识 Bifonazole EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 91679-37-7，相对分子质量测定值为 310.39。从化学结构特征来看，联苯苄唑EP杂质B的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为310.39 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。每批次联苯苄唑EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。在质量保证方面，联苯苄唑EP杂质B的生产和定值严格遵循

应用场景：联苯苄唑EP杂质B（Bifonazole EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。法规符合性：联苯苄唑EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	联苯苄唑EP杂质B
分子式	C22H18N2
分子量	310.39 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	15.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1983年
含氮原子数	2

参考文献 Literature

Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 联苯苄唑EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1004, (6), 7070-7080.
Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 联苯苄唑EP杂质B as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 482, 8013-8020.

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