联苯苄唑杂质7 CAS 91487-87-5

Bifonazole Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号91487-87-5
分子式C20H17NO
分子量287.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

联苯苄唑杂质7 Bifonazole Impurity 7 CAS 91487-87-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 91487-87-5 对应的联苯苄唑杂质7（Bifonazole Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H17NO，分子量 287.36。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，联苯苄唑杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C20H17NO 的联苯苄唑杂质7（CAS 91487-87-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，联苯苄唑杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括287.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，联苯苄唑杂质7（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，联苯苄唑杂质7（CAS 91487-87-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以联苯苄唑杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称联苯苄唑杂质7
分子式C20H17NO
分子量287.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Martínez F, Lefèvre J P. "一种联苯苄唑杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3738593 A1, 2025-09-25.
  2. 发明人钱学锋，马晓峰，刘建华. "Method for the Synthesis of Bifonazole Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110242557 B, 授权公告日 2016-01-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 联苯苄唑杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 2013, 1647-1652.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 联苯苄唑杂质7 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 1549, 3125-3137.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bifonazole Impurity 7 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 361, (12), 4979-4995.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 联苯苄唑杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2018, 1047, 9944-9950.

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