联苯苄唑杂质11 CAS 73842-48-5

Bifonazole impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号73842-48-5
分子式C19H17N
分子量259.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

联苯苄唑杂质11 Bifonazole impurity 11 CAS 73842-48-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品联苯苄唑杂质11（Bifonazole impurity 11，CAS 73842-48-5），分子式 C19H17N，分子量 259.34。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

联苯苄唑杂质11的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C19H17N 的联苯苄唑杂质11（CAS 73842-48-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 联苯苄唑杂质11（C19H17N）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，联苯苄唑杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，联苯苄唑杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：从实际应用出发，联苯苄唑杂质11（CAS 73842-48-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取联苯苄唑杂质11适量（精度0.01 mg），用乙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称联苯苄唑杂质11
分子式C19H17N
分子量259.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，钱学锋，张德明. "一种联苯苄唑杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117505940 B, 授权公告日 2023-10-17.
  2. 发明人李文辉，郭海燕，冯建国. "Method for the Synthesis of Bifonazole impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108531290 B, 授权公告日 2023-07-26.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 联苯苄唑杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 133, (3), 5077-5097.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 联苯苄唑杂质11 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 2274, (9), 577-584.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bifonazole impurity 11 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 244, (12), 5496-5501.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 联苯苄唑杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1150, (6), 7448-7453.

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