克霉唑EP杂质A CAS 66774-02-5

Clotrimazole EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号66774-02-5
分子式C19H15ClO
分子量294.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克霉唑EP杂质A Clotrimazole EP Impurity A CAS 66774-02-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品克霉唑EP杂质A（Clotrimazole EP Impurity A，CAS 66774-02-5），分子式 C19H15ClO，分子量 294.77。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

克霉唑EP杂质A的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，克霉唑EP杂质A（Clotrimazole EP Impurity A，C19H15ClO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C19H15ClO 的克霉唑EP杂质A结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 294.77 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，克霉唑EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，克霉唑EP杂质A的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克霉唑EP杂质A（CAS 66774-02-5）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克霉唑EP杂质A
分子式C19H15ClO
分子量294.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，马晓峰，张德明. "一种克霉唑EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110608810 B, 授权公告日 2016-01-24.
  2. 发明人韩伟，郑宇鹏，郭海燕. "Method for the Synthesis of Clotrimazole EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111299411 B, 授权公告日 2021-04-26.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克霉唑EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 644, (5), 5644-5654.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克霉唑EP杂质A as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1392, (9), 5630-5643.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clotrimazole EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 1549, 312-336.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克霉唑EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2024, 1167, (1), 4466-4487.

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