克霉唑杂质29 CAS 103855-36-3

Clotrimazole Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号103855-36-3
分子式C19H14Cl2O
分子量329.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克霉唑杂质29 Clotrimazole Impurity 29 CAS 103855-36-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的克霉唑杂质29（Clotrimazole Impurity 29）为药物杂质对照品，CAS 登记号 103855-36-3，分子式 C19H14Cl2O，分子量 329.22。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，克霉唑杂质29的分子量为329.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，克霉唑杂质29（Clotrimazole Impurity 29）的系统命名为克霉唑杂质29，CAS号 103855-36-3，分子量为 329.22 g/mol。 从化学结构特征来看，克霉唑杂质29的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为329.22 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，克霉唑杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，克霉唑杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：克霉唑杂质29（Clotrimazole Impurity 29）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克霉唑杂质29
分子式C19H14Cl2O
分子量329.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Jørgensen K, Rossi M. "一种克霉唑杂质29的合成方法" [P]. European Patent, EP 3059044 A1, 2015-12-27.
  2. 发明人高志强，徐明华，林芳. "Method for the Synthesis of Clotrimazole Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108186990 B, 授权公告日 2024-08-20.
  3. 发明人钱学锋，周伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Clotrimazole Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109327472 A, 授权公告日 2016-11-07.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克霉唑杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 1761, (8), 7552-7572.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克霉唑杂质29 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 1759, (2), 5804-5828.

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