巴瑞替尼杂质65 CAS 1187594-29-1

Baricitinib Impurity 65

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号1187594-29-1
分子式C15H15N7O2S
分子量357.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴瑞替尼杂质65 Baricitinib Impurity 65 CAS 1187594-29-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴瑞替尼杂质65（Baricitinib Impurity 65）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1187594-29-1。分子式 C15H15N7O2S，分子量 357.39。纯度 95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，巴瑞替尼杂质65（Baricitinib Impurity 65，C15H15N7O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 巴瑞替尼杂质65（分子式 C15H15N7O2S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，巴瑞替尼杂质65（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测

应用场景：巴瑞替尼杂质65（Baricitinib Impurity 65）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取巴瑞替尼杂质65适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴瑞替尼杂质65
分子式C15H15N7O2S
分子量357.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，朱建伟，王建平. "一种巴瑞替尼杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108693435 B, 授权公告日 2015-06-09.
  2. Björnsson E, Lefèvre J P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Baricitinib Impurity 65" [P]. European Patent, EP 3496046 A1, 2015-02-26.
  3. Davis P L, Kumar R, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Baricitinib Impurity 65" [P]. US Patent, US 11941531 B2, 2020-03-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴瑞替尼杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 2098, (1), 9332-9336.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴瑞替尼杂质65 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 2051, (9), 5347-5366.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baricitinib Impurity 65 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 1717, (10), 4694-4703.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴瑞替尼杂质65 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2017, 523, (2), 8773-8799.

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