氮卓斯汀杂质19 CAS 50492-22-3

Azelastine Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号50492-22-3
分子式C6H11NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氮卓斯汀杂质19 Azelastine Impurity 19 CAS 50492-22-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氮卓斯汀杂质19（Azelastine Impurity 19，CAS 号 50492-22-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H11NO HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氮卓斯汀杂质19在内的目标物的控制。 氮卓斯汀杂质19（Azelastine Impurity 19），CAS注册号 50492-22-3，化学式 C6H11NO HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 149.62 g/mol。 依据分子式为 C6H11NO HCl 的氮卓斯汀杂质19结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 149.62 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氮卓斯汀杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯

应用场景：氮卓斯汀杂质19（Azelastine Impurity 19，CAS 50492-22-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氮卓斯汀杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氮卓斯汀杂质19
分子式C6H11NO HCl
分子量149.62 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Johansson L, Jørgensen K. "一种氮卓斯汀杂质19的合成方法" [P]. European Patent, EP 3183567 A1, 2019-12-19.
  2. Kumar R, Williams B T, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Azelastine Impurity 19" [P]. US Patent, US 9487747 B2, 2015-10-22.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氮卓斯汀杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 485, (3), 4306-4331.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氮卓斯汀杂质19 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1528, 6854-6861.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azelastine Impurity 19 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 1319, (2), 7726-7750.

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