布美他尼杂质61 CAS 94610-14-7

Bumetanide Impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号94610-14-7
分子式C17H20N2O6S
分子量380.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布美他尼杂质61 Bumetanide Impurity 61 CAS 94610-14-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布美他尼杂质61（Bumetanide Impurity 61，CAS 94610-14-7），分子式 C17H20N2O6S，分子量 380.42。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，布美他尼杂质61表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括380.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 布美他尼杂质61（Bumetanide Impurity 61），CAS注册号 94610-14-7，化学式 C17H20N2O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 380.42 g/mol。 在色谱分析方法开发中，布美他尼杂质61（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，布美他尼杂质61的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布美他尼杂质61（CAS 94610-14-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 布美他尼杂质61作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布美他尼杂质61
分子式C17H20N2O6S
分子量380.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，韩伟，林芳. "一种布美他尼杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108123590 B, 授权公告日 2024-01-22.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Bumetanide Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109609914 B, 授权公告日 2020-09-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布美他尼杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 165, (2), 9389-9412.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布美他尼杂质61 as an Impurity". Food Chem., 2020, 767, 7172-7198.

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