尼可地尔杂质12 CAS 83440-03-3

Nicorandil Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号83440-03-3
分子式C10H12N2O3
分子量208.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼可地尔杂质12 Nicorandil Impurity 12 CAS 83440-03-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼可地尔杂质12（Nicorandil Impurity 12，CAS 83440-03-3），分子式 C10H12N2O3，分子量 208.21。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，尼可地尔杂质12的分子量为208.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C10H12N2O3 的尼可地尔杂质12（CAS 83440-03-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C10H12N2O3 的尼可地尔杂质12结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 208.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，尼可地尔杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，尼可地尔杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：尼可地尔杂质12（Nicorandil Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼可地尔杂质12
分子式C10H12N2O3
分子量208.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，冯建国，何建平. "一种尼可地尔杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110579024 B, 授权公告日 2025-03-28.
  2. Rossi M, Johansson L, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Nicorandil Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3408280 A1, 2025-11-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可地尔杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 1247, (8), 9462-9473.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可地尔杂质12 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1598, (1), 1252-1280.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicorandil Impurity 12 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 991, (6), 4766-4796.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼可地尔杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2010, 356, 4652-4666.

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