左旋多巴杂质N2 CAS 55-59-4

Levodopa Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号55-59-4
分子式C11H15NO4
分子量225.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左旋多巴杂质N2 Levodopa Impurity N2 CAS 55-59-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左旋多巴杂质N2（Levodopa Impurity N2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 55-59-4，分子式 C11H15NO4，分子量 225.24。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

左旋多巴杂质N2的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C11H15NO4 的左旋多巴杂质N2（CAS 55-59-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 左旋多巴杂质N2（C11H15NO4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，左旋多巴杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：从实际应用出发，左旋多巴杂质N2（CAS 55-59-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左旋多巴杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左旋多巴杂质N2
分子式C11H15NO4
分子量225.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，王建平，刘建华. "一种左旋多巴杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108625996 A, 授权公告日 2020-11-06.
  2. Jørgensen K, Nowak P, Martínez F. "Method for the Synthesis of Levodopa Impurity N2" [P]. European Patent, EP 3371119 A1, 2025-12-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左旋多巴杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 1381, 6944-6967.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左旋多巴杂质N2 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 973, (12), 7531-7537.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levodopa Impurity N2 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 2344, 9439-9448.

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