左旋多巴EP杂质C CAS 7636-26-2

Levodopa EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号7636-26-2
分子式C10H13NO4
分子量211.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左旋多巴EP杂质C Levodopa EP Impurity C CAS 7636-26-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左旋多巴EP杂质C（Levodopa EP Impurity C，CAS 号 7636-26-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H13NO4，分子量 211.21。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左旋多巴EP杂质C在内的目标物的控制。 左旋多巴EP杂质C（英文标识 Levodopa EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 7636-26-2，相对分子质量测定值为 211.21。 左旋多巴EP杂质C（C10H13NO4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，左旋多巴EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），左旋多巴EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左旋多巴EP杂质C（Levodopa EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左旋多巴EP杂质C（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左旋多巴EP杂质C
分子式C10H13NO4
分子量211.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，何建平，杨光. "一种左旋多巴EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112438901 B, 授权公告日 2021-04-13.
  2. 发明人孙丽萍，杨光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Levodopa EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117098566 B, 授权公告日 2019-09-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左旋多巴EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1712, (7), 2477-2495.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左旋多巴EP杂质C as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 1155, (2), 3668-3691.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levodopa EP Impurity C Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 688, (1), 8447-8455.

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