泮托拉唑杂质33 CAS 102625-99-0

Pantoprazole Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号102625-99-0
分子式C10H13NO4
分子量211.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑杂质33 Pantoprazole Impurity 33 CAS 102625-99-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 102625-99-0 对应的泮托拉唑杂质33（Pantoprazole Impurity 33）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H13NO4，分子量 211.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，泮托拉唑杂质33的分子量为211.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，泮托拉唑杂质33（Pantoprazole Impurity 33，C10H13NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 泮托拉唑杂质33（分子式 C10H13NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，泮托拉唑杂质33（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泮托拉唑杂质33（Pantoprazole Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑杂质33
分子式C10H13NO4
分子量211.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Yamamoto T, Stevens L M. "一种泮托拉唑杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 9029117 B2, 2017-04-11.
  2. 发明人马晓峰，沈红梅，冯建国. "Method for the Synthesis of Pantoprazole Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114594776 A, 授权公告日 2023-07-17.
  3. Williams B T, Chen K W, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Pantoprazole Impurity 33" [P]. US Patent, US 9544680 B2, 2023-01-21.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 624, 6740-6743.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑杂质33 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 335, (5), 1817-1835.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pantoprazole Impurity 33 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 1458, (11), 9613-9638.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泮托拉唑杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2014, 742, (10), 65-88.

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